Présentation

Ce médicament contient un principe actif, la naltrexone, qui peut affecter l'aptitude à conduire et à utiliser des machines. Ce médicament peut, chez certains individus, entraîner des modifications du comportement telles que : confusion, nervosité, fatigue, hallucinations auditives et visuelles. Par conséquent, les patients doivent être avertis que ces effets secondaires peuvent être graves et nécessiter l'arrêt du traitement. Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Pour plus d’informations sur les effets indésirables éventuels, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».

Sans objet.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

• poudre : Naltrexone Sandoz 50 mg, sous forme de chlorhydrate de naloxone (100 mg) par Sandoz Pharma AG, Zurich.
• conditionnement : 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

Présentations

> 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

Code CIP : 367 968-5 ou 34009 367 968 5 4

Déclaration de commercialisation : 29/04/1999

Cette présentation n'est pas commercialisée

> 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium) avec réservoir

Code CIP : 367 969-9 ou 34009 367 969 9 2

> 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium) avec capot

Code CIP : 367 970-1 ou 34009 367 970 1 4

> 30 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium) avec notice

Code CIP : 367 971-8 ou 34009 367 971 8 2

Autres informations

Ce médicament n'appartient pas à un groupe générique.

Informations importantes relatives à la prescription

Si vous êtes dans l'une des situations suivantes, veuillez en informer votre médecin :

• des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées avec des médicaments antirétroviraux (utilisés pour le traitement du SIDA ou du VIH) ou avec d'autres médicaments de ce type,

Consultez votre médecin pour savoir si ces situations vous concernent car vous pourriez avoir besoin d'un ajustement de votre dose.

Prévenez votre médecin si vous souffrez de troubles cardiaques, de problèmes sanguins, de maladies rénales ou hépatiques ou si vous avez des problèmes de glande thyroïde. Vous pourriez avoir besoin d'une adaptation de votre dose.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Questions fréquentes

1. Quel est le contenu de la notice ou du questionnaire du patient ?

La notice ou le questionnaire sont le point de départ de la discussion entre le médecin et le patient. Ils fournissent une vue d'ensemble claire de la thérapie médicamenteuse. Ils fournissent aussi des explications sur les médicaments que vous prenez actuellement. Ces documents aident le médecin à déterminer la posologie et la durée du traitement. 2. Quelle est la meilleure manière de prendre le médicament ?

La forme orale du médicament est le seul mode de prise pour le traitement de la dépendance à l'alcool. La prise par voie orale du médicament peut être divisée en trois étapes :

- la première étape consiste à prendre le médicament en suivant les instructions de la notice. Il ne doit être pris que si vous en avez besoin. Vous devez prendre le médicament à un moment précis pendant la durée prescrite.

- La deuxième étape consiste à prendre le médicament par voie orale plusieurs fois par jour pendant une période déterminée de temps. Le médecin détermine la durée de la prise du médicament. Cette durée peut être réduite si vous souffrez de certaines maladies ou en cas de réactions indésirables à certains médicaments.

- La dernière étape consiste à arrêter le médicament. Vous ne devez pas arrêter de prendre le médicament avant le moment prévu et ne devez pas arrêter de prendre le médicament avant d'avoir consulté votre médecin.

3. Avez-vous des questions au sujet de ce médicament ?

Consultez votre médecin. Il vous aidera à déterminer si le traitement par médicament contre l'alcoolisme est adapté à votre état de santé. Vous pouvez également demander des informations sur les effets secondaires de ce médicament.

Sandoz Naltrexone 50 mg

Chlorhydrate de naloxone (chlorhydrate de naloxone)

100 mg

Chaque comprimé pelliculé de couleur jaune à jaune clair, rond et plat, contient 50 mg de chlorhydrate de naloxone (chlorhydrate de naloxone) pour 2 comprimés pelliculés.

Durée de conservation du médicament

La durée de conservation du médicament est de 24 mois à compter de la date de fabrication indiquée sur la boîte ou sur la plaquette.

4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament doit être conservé à température ambiante entre 15°C et 30°C.

Conserver le(s) médicament(s) à une température inférieure à 25°C.

5. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament à un patient mineur

Le traitement doit être instauré par un médecin qui connaît parfaitement les besoins de la personne à traiter.

Dans certains cas, le traitement peut être initié par des professionnels de santé ayant une expérience suffisante dans le traitement de l'alcoolisme et de la dépendance à l'alcool.

L'arrêt de ce traitement doit être progressif et être accompagné de conseils appropriés en matière de sevrage alcoolique.

6. Utilisation de ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.

7. Contre-indications

Ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l'allaitement.

8.

Publié le 01/11/2019 à 17:50, mis à jour le 02/11/2019 à 11:03

Un médicament contre le dysfonctionnement érectile (DE) qui stimule la production de GMP cyclique dans les vésicules séminales a démontré des résultats prometteurs en termes de satisfaction de la patiente et de taux de réussite des rapports sexuels. Le tadalafil pourrait être une option viable, mais à long terme, pour les patients qui ne répondent pas à une dose initiale plus élevée du médicament de marque. Les inhibiteurs de la PDE5 ont été démontrés dans des études cliniques pour augmenter le flux sanguin vers le pénis et augmenter la sensibilité de l'homme. Les effets secondaires des inhibiteurs de la PDE5 comprennent des maux de tête, des bouffées de chaleur, des troubles digestifs, des douleurs musculaires et des troubles de la vision.

Le tadalafil est disponible en comprimés de 2,5 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg. Les comprimés de 5 et 20 mg sont utilisés comme dose initiale pour les patients qui n'ont pas répondu à la dose de 2,5 mg et les comprimés de 10 mg et 20 mg sont utilisés comme dose initiale. Les patients peuvent être prescrits une dose de 2,5 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg si la dose de 2,5 mg ou 5 mg n'a pas été efficace pour eux.

Dans des études contrôlées versus placebo sur une période de 3 jours, 20 à 30 % des sujets ont montré une augmentation significative de leur score de satisfaction sexuelle (SSQ). Dans la plupart des cas, la satisfaction sexuelle a été obtenue avec une dose de 2,5 mg. Dans une étude randomisée en double aveugle de 16 semaines en double aveugle, le taux de satisfaction sexuelle a été de 74 % et le nombre de rapports sexuels a augmenté de 8,7 à 13,7 %. Dans cette étude, les patients étaient initialement évalués pour une dysfonction érectile légère à modérée (score de dysfonction sexuelle ≤ 2), suivie d'une évaluation pour une dysfonction sexuelle plus sévère (score de dysfonction sexuelle de 3 ou 4). Le tadalafil 5 mg a été ajouté à l'étude pour obtenir une réponse complète. Les patients ont été évalués pour leur dysfonction érectile et pour la satisfaction sexuelle à 20 et 30 jours suivant l'admission.

Cette étude a comparé les effets du tadalafil 5 mg (3,4 % vs 1,4 %) et du placebo (1,5 %) chez des patients souffrant de dysfonctionnement érectile et de troubles de l'éjaculation avec une réponse sexuelle complète. Les résultats des deux groupes étaient comparables à la satisfaction sexuelle à 20 jours de l'étude. Il a été conclu que les patients présentant un risque de dysfonctionnement érectile ou de problèmes de santé cardiovasculaire plus élevé peuvent être plus appropriés pour recevoir du tadalafil.

Dans une étude randomisée en double aveugle de 24 semaines, 58 % des patients ont montré une réponse sexuelle complète à une dose de 5 mg. Les scores Satisfaction sexuelle et dysfonction sexuelle ont augmenté à une moyenne de 3,9, 3,8 et 4,0. Dans cette étude, les patients ont été initialement évalués pour une dysfonction érectile légère à modérée (score de dysfonction sexuelle de 1 à 3), suivie d'une évaluation pour une dysfonction érectile sévère (score de dysfonction sexuelle de 4 ou plus). Les patients ont été randomisés pour recevoir 5 mg ou 10 mg de tadalafil à la dose initiale de 2,5 mg en tant que dose initiale pour les patients présentant une dysfonction érectile légère à modérée.

Cette étude a comparé les effets du tadalafil 5 mg (3,1 % vs 2,1 %) et du placebo (1,9 %) chez des patients présentant une dysfonction érectile légère à modérée (score de dysfonction sexuelle ≤ 2), suivis d'une évaluation pour une dysfonction sexuelle plus sévère (score de dysfonction sexuelle de 3 ou 4) avec une réponse sexuelle complète. Les résultats des deux groupes étaient similaires à la satisfaction sexuelle à 20 jours de l'étude.

Dans une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, de 18 semaines, 12 % des patients atteints d'hypertension artérielle et 20 % des patients atteints d'insuffisance cardiaque ont montré une réponse sexuelle complète après une dose initiale de 5 mg de tadalafil par jour. Les scores de satisfaction sexuelle (SSQ) ont augmenté à une moyenne de 3,5 et 3,3. Dans cette étude, les patients étaient initialement évalués pour une hypertension artérielle (score de SSQ ≤ 18) et un infarctus du myocarde (score SSQ de 1 ou plus). Les patients ont été randomisés pour recevoir du tadalafil 5 mg ou du placebo en tant que dose initiale pour les patients atteints d'hypertension artérielle et d'insuffisance cardiaque légère à modérée.

La dysfonction érectile a été définie comme l'impossibilité de maintenir une érection pour un rapport sexuel satisfaisant et l'incapacité d'obtenir et de maintenir une érection suffisante pour une pénétration satisfaisante.

Dans une étude randomisée en double aveugle de 12 semaines, 46 % des patients atteints de diabète de type 2 ont montré une amélioration de leur score SSQ après une dose initiale de 5 mg de tadalafil. Les scores SSQ ont augmenté à une moyenne de 3,5 et 3,3. Dans cette étude, les patients étaient initialement évalués pour un diabète de type 2 (score de SSQ ≤ 2) et un niveau de cholestérol total (score SSQ de 2 ou plus). Les patients ont été randomisés pour recevoir du tadalafil 5 mg ou du placebo en tant que dose initiale pour les patients atteints de diabète de type 2 et d'insuffisance cardiaque légère à modérée.

Cette étude a comparé les effets du tadalafil 5 mg (3,2 % vs 1,6 %) et du placebo (1,6 %) chez des patients atteints de diabète de type 1 et 2 ayant une insuffisance cardiaque légère à modérée. Les scores de satisfaction sexuelle ont augmenté à une moyenne de 3,1 et 3,1.

Cette étude a comparé les effets du tadalafil 5 mg (3,1 % vs 2,1 %) et du placebo (1,9 %) chez des patients atteints de diabète de type 1 et 2 présentant une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) légère à modérée. Les scores de satisfaction sexuelle ont augmenté à une moyenne de 3,0 et 3,0.

Dans une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, de 18 semaines, 46 % des patients atteints de dyslipidémie et 20 % des patients atteints de dyslipidémie non lipidique ont montré une réponse sexuelle complète après une dose initiale de 5 mg de tadalafil. Les scores de satisfaction sexuelle (SSQ) ont augmenté à une moyenne de 3,5 et 3,5.